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医疗器械企业管理者代表资格培训（非会员）
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（一）医疗器械质量管理体系要求1.医疗器械生产企业监管法规体系；2.医疗器械生产质量管理体系；3.医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则。 （二）管理者代表的职责及质量管理体系的不断完善 1.管理者代表的职责及要求； 2.质量管理体系的建立与不断完善； 3.风险管理； 4.常见问题剖析和解决方案。 （三）科研项目全过程管理与良好体系运行的结合 1.产品开发过程的合规性保证； 2.产品设计开发各阶段核心工作； 3.临床评价。 （四）质量管理体系应审技巧 1.审核前 PDCA，应审计划、应审自查、应审行动； 2.审核中注意事项，组织分工、人员安排、审核现场、设施 设备、性能研究等问题； 3.审核后沟通与确认。
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医疗器械企业管理者代表资格培训
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（一）医疗器械质量管理体系要求1.医疗器械生产企业监管法规体系；2.医疗器械生产质量管理体系；3.医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则。 （二）管理者代表的职责及质量管理体系的不断完善 1.管理者代表的职责及要求； 2.质量管理体系的建立与不断完善； 3.风险管理； 4.常见问题剖析和解决方案。 （三）科研项目全过程管理与良好体系运行的结合 1.产品开发过程的合规性保证； 2.产品设计开发各阶段核心工作； 3.临床评价。 （四）质量管理体系应审技巧 1.审核前 PDCA，应审计划、应审自查、应审行动； 2.审核中注意事项，组织分工、人员安排、审核现场、设施 设备、性能研究等问题； 3.审核后沟通与确认。
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