【课程详情】
（一）医疗器械质量管理体系要求
1.医疗器械生产企业监管法规体系；
2.医疗器械生产质量管理体系；
3.医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则。
（二）管理者代表的职责及质量管理体系的不断完善
1.管理者代表的职责及要求；
2.质量管理体系的建立与不断完善；
3.风险管理；
4.常见问题剖析和解决方案。
（三）科研项目全过程管理与良好体系运行的结合
1.产品开发过程的合规性保证；
2.产品设计开发各阶段核心工作；
3.临床评价。
（四）质量管理体系应审技巧
1.审核前 PDCA，应审计划、应审自查、应审行动；
2.审核中注意事项，组织分工、人员安排、审核现场、设施 设备、性能研究等问题；
3.审核后沟通与确认。
